1

2

檢查項目錄

生產區域的門窗是否能完全關閉，生產區域是否有以下設施？

1）根據產品的種類、劑型或生產方法，是否有暖通空調(HVAC)系統來防止污染和控制溫度和濕度（如果有需要）？

2）生產區域是否配備了用于過程控制的測試設備和儀器？

3）中間產品是否保持在對其質量沒有不利影響的適當條件下？

做原料稱重、準備、填充、封蓋或封口操作的工作區域是否符合以下要求？

1）天花板是否能防止顆粒物脫落？內部表面如地板和墻壁是否光滑，以方便清潔灰塵和污垢？

2）管道是否易于清潔？如果管道通過墻壁；墻壁是否能以防止產生任何裂縫的方式完成？

3）生產區域內的入口和窗口（緊急出口除外）是否避免與外部直接接觸？

4）是否只允許授權人員進入工作區域？

5）原料稱量室和產生粉塵的工作區域是否有集塵系統？

6）照明系統是否易于清潔？是否提供有適當的照明工作維護？

7）目視檢查區域的照明是否能保持足夠的照度，不會對測試產生不利影響？

8）是否沒有露出排水管和放泄彎管？（如果暴露型，是否足夠薄，易于清潔和消毒？

是，否或不適用

備注

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3

檢查項目錄

無菌產品生產區域是否有以下設施和儀器？

 1）是否有滅菌器或無菌過濾系統，適用于各類無菌產品？ （如果使用加熱消毒器，在滅菌過程中應保持所需的無菌條件），是否有存儲系統來維持無菌條件？

2）是否有無菌測試的設施或儀器？

3）是否有設備或儀器檢測異物？

4）是否有原材料、產品和容器的物理化學測試的設施或儀器？

5）集裝箱有自動清潔器和密封系統嗎？

6）是否有材料備制和過濾的設施？

7）是否有測量原材料重量和體積的設施？

8）是否有生產注射用水的制造系統？（如果制造需要蒸餾水的注射產品）

9）密封容器的密封試驗是否有設備或儀器？（如果需要）

10）是否有熱源試驗的設施或儀器？（如果需要）

11）有生物測試的設施或儀器嗎？（如果需要）

做無菌工作區域，其中原料、制備、填充或密封的稱重或無菌走廊符合以下要求？

1）是否有過濾空氣供應設施？

 2）天花板、地板和墻壁的所有表面是否光滑，不透水和不間斷，以允許重復使用清潔劑和消毒劑（如果使用）？

3）是否有氣閘系統，可用于將原材料、包裝材料等通過工作區域？

4）無菌操作區是否配備專用更衣室和工作人員入口的消毒設施？

 是屬于無菌材料的稱量室和備料間、無菌制劑無菌區域的填充和密封過程區域，還是配備有無菌設施（標準第2部分除外）？

是，否或不適用

備注

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7

檢查項目錄

生產區域是否有以下設施？

（除非根據生物制品的類型和制造方法，不需要制造產品）

1）是否有微生物儲存設施？

2）在生產或試驗的動物中是否有接種微生物的動物的飼養和管理設施？

3）是否有處理生產或測試的動物的設施？

4）在培養介質上是否有接種微生物的設施？

5）有微生物培養設施嗎？

6）是否有收集、滅活、滅菌培養微生物的設施？

7）是否有從濃縮溶液制備稀釋溶液的設施？

8）是否有稀釋和分配濃縮溶液和密封容器的設施？

9）是否有用于生產或測試的設備或機器的消毒設施？

 上述區域中的天花板、地板和墻壁的所有表面是否光滑，不透水和不間斷，是否可以允許在使用時重復使用清潔劑和消毒劑，并與其他生產區域分開？

 如果第1-1,1-2,1-4,1-5,1-9號的設施用于處理高致病性生物體如孢子病原體或結核桿菌，上述設施與其他生產區域分開的工作區域是否取決于病原體的類型？

第1-6，1-7，1-8條的設施是否符合以下要求？

1）是否有過濾空氣供應設施？

 2）天花板、地板和墻壁的所有表面是否光滑，不透水和不間斷，以允許重復使用清潔劑和消毒劑（如果使用）？

3）是否有氣閘系統用于將原材料，包裝材料等通過工作區域？

4）無菌操作區是否配備專用更衣室和工作人員入口的消毒設施？

 5）是屬于無菌材料的稱量室和備料間、無菌制劑無菌區域的填充和密封過程區域，還是配備有無菌設施（1-1,1-2,1-3,1-4除外）？

第1部分中設施旁邊的生產區域是否有以下設施？

 1）是否有用于飼養和管理用于生產或測試的動物的設施？ （除非使用QIA批準的外包設施）

2）在制造中是否有稀釋設施？

3）是否有用于生產或測試的設備或機器的清潔和滅菌設施？

4）生產區域是否配備了用于生產蒸餾水的設施和儀器？

 5）是否有焚燒動物尸體或動物廢物和凈化廢水的設施？如果屠體的處置是外包的，是否有單獨的存儲區？

根據第5-2，第5-3節的設施是否符合以下要求？

1）天花板是否能防止顆粒物脫落？內部表面如地板和墻壁是否光滑，以方便清潔灰塵和污垢？

2）管道是否易于清潔？如果管道通過墻壁，墻壁是否以防止任何裂縫的方式完成？

3）生產區域內的入口和窗口（緊急出口除外）是否避免與外部直接接觸？

4）是否只允許授權人員進入工作區域？

在儲藏室里有恒溫器、自動溫度記錄儀和其他所需的測量儀器嗎？

是，否或不適用

備注

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7

檢查項目錄

 是否有質量控制實驗室來管理原材料、包裝材料和成品的質量？ 實驗室的質量控制是否需要設施和儀器？（接觸分析除外）

在進行微生物試驗的情況下，是否有一個專門的無菌實驗室與其他實驗室分開？

無菌實驗室（如果需要）是否配備無菌室或無菌條件的無菌設施？無菌室是否有氣閘？

動物實驗室（如果需要）是否與其他實驗室區域隔離良好，并保持消毒實驗室？

工作區外有實驗室嗎？（除非需要過程控制）

是否有用于保存用于測試的文件和試劑以及用于安全測試的樣品的空間？

對振動敏感的測試儀器，是否有措施保護？

是，否或不適用

備注

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檢查項目錄

合同方是否評估接受方的設施、儀器和人力，并確定合同前的制造或分析能力？

在委外生產服務或獸藥分析的情況下，合同提供者和合同接受者的范圍是否需要遵守？

 是否需要給予合同執行人控制權并監督合同接受人，以確保適當的制造流程或分析？合同提供方是否保持合同接受方提供的制造和實驗室記錄至少3年？

合同提供者是否需要準備工藝規程，并提供給合同接受者？

 合同接受者是否需要向合同提供者提供工藝規程的生產控制和質量控制的標準操作程序？合同接受者是否需要向合同提供者提供記錄的文件，并對委外生產服務使用的添加劑或容器/封閉件進行徹底的質量控制？

對于委托檢測，合同提供者是否需要向合同接受者提供相關規格、分析方法和參考樣本？

合同接受者是否需要將所有的測試記錄提交給合同提供者，并全面控制參考標準品和試劑？

合同接受方是否具有合同制造或分析所需的設施和儀器，并對最終產品進行徹底的質量控制？

 制造公司許可進行獸藥生產和動物飼養的情況下，如果需要共享，生產藥用產品的設施和儀器是否能防止交叉污染？

是，否或不適用

備注